貼膏劑黏附力測定法-中國藥典貼劑試驗方法及檢測設備

 貼膏劑黏附力測定法

本法系用于評價貼膏劑敷貼于皮膚表面黏附性的大小。按各品種規(guī)定要求，分別用初黏力、持黏力及剝離強度三個指標衡量。

*法（初黏力的測定）

采用斜坡滾球測定，即將一不銹鋼球從置于傾斜板上的供試品黏性面滾過，根據供試品黏性面能夠粘住的zui大球號鋼球，評價其初黏力的大小。

試驗裝置  主要由傾斜板、不銹鋼球和接球盒等組成。傾斜板為厚約2mm的不銹鋼板，傾斜角為15°或30°；底座應能調節(jié)并保持裝置的水平狀態(tài)；接球盒用于接板上滾落的鋼球，其內壁應襯有軟質材料；不銹鋼球球號及規(guī)格應符合下列規(guī)定。

測定法  試驗前，除去供試品包裝材料，使互不重疊在室溫放置2小時以上。

取供試品3片，置于（按各品種項下規(guī)定的傾斜角15°或30°）傾斜板中央，膏面向上，斜面上部10cm及下部15cm用0.025mm厚的滌綸薄膜覆蓋，中間留出5cm套面（如圖），將各品種項下規(guī)定的鋼球，自斜面頂端自由滾下。

供試品中，3片應有2片或2片以上能在測試段上粘住鋼球，如有1片不能粘住，再用較小一號的鋼球試驗，應能粘住。如只有1片能粘住鋼球，而另2片只能粘住較小一號的鋼球，則應另取3片復試，3片均應能粘住鋼球為符合規(guī)定。

銅球球號及規(guī)格

第二法·（持黏力的測定）

將供試品黏性面粘貼于試驗板表面，垂直放置，沿供試品的長度方向懸掛一規(guī)定質量的砝碼，記錄供試品滑移直至脫落的時間或在一定時間內位移的距離。

試驗裝置

試驗架  由可調節(jié)水平的底座和懸掛、固定試驗板的支架組成。試驗架應使懸掛在支架上的試驗板的工作面保持豎直方向。

試驗板  為厚1.5～2.0mm、寬125mm、長125mm的不銹鋼板，試驗板表面粗糙度應不大于0.4μm。試驗板表面有*性污跡或傷痕時，應及時更換。

壓輥  為用橡膠包覆的鋼軸，重2000g。

加載板  材質、尺寸及表面要求同試驗板。

測定法  試驗前，除去供試品包裝材料，使互不重疊在室溫放里2小時以上。

用擦拭材料蘸清洗劑擦洗試驗板和加載板，用干凈的紗布仔細擦干，如此反復清洗三次以上，直至板的工作面清潔為止，潔凈后的板面不得用手或其他物體接觸。將供試品縱向粘貼在緊挨著的試驗板和加載板的中部，用壓輥在供試品上來回滾壓三次，供試品在板上粘貼后，放置20分鐘，固定于試驗架，記錄測試起始的時間。

達到規(guī)定時間后，卸去重物。測量供試品的位移值，或者記錄供試品從試驗板上脫落的時間。試驗結果以一組供試品的位移量或脫落時間的算術平均值表示。

第三法（剝離強度的測定）

采用180°剝離強度試驗測定。

試驗裝置

拉力試驗機  應使供試品的破壞負載在滿標負荷的15％～85％之間；力值示值誤差不應大于1％；試驗機以300mm/min±10mm/min速度連續(xù)剝離；應附有能自動記錄剝離負荷的繪圖裝置。

試驗板  為厚1.5～2.0mm、寬50mm±1mm、長125mm±1mm的不銹鋼板。

聚酯薄膜  采用符合JB 1256-77（6020聚酯薄膜）規(guī)定的厚度為0.025mm的薄膜、長度約為110mm，寬度應大于供試品約20mm。

測定法  試驗前，除去供試品包裝材料，使互不重疊在室溫下放置2小時以上。

將供試品背襯用雙面膠固定在試驗板上。必要時．可用膠帶沿供試品上下兩側邊緣加以固定，使供試品平整地貼合在板上。·

將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接，用2000g重壓輥在供試品上來回滾壓三次，以確保粘接處無氣泡存在。供試品粘貼后，應放置20～40分鐘后進行試驗。

將聚酯薄膜自由端對折（180°），把薄膜自由端和試驗板分別上、下夾持于試驗機上。應使剝離面與試驗機線保持一致。試驗機以300mm/min±10mm/min速度連續(xù)剝離，并有自動記錄儀繪出剝離曲線。試驗結果以剝離強度的算術平均值表示。

供試品的剝離強度σ（kN/m）按下式計算：

式中  S為曲線中取值范圍內的面積，mm2；

      L為曲線中取值范圍內的長度，mm；

      B為供試品實際的寬度，mm；

      C為記錄紙單位高度的負荷，kN/m。

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